La entidad reguladora revisará los antecedentes de estudios clínicos en fase I y II realizados en China a menores de entre 3 y 17 años.
Un nuevo hito en la campaña de inmunización contra el virus SARS-CoV-2 podría producirse hoy, ya que –a partir de las 10:00 horas– el Instituto de Salud Pública (ISP) tiene previsto analizar si autoriza el uso de emergencia en el país de la vacuna CoronaVac –del laboratorio Sinovac– en niños de entre 3 y 17 años.
La solicitud para que el ISP se pronuncie sobre el uso del inmunizante en menores fue ingresada el jueves 26 de agosto por la Central Nacional de Abastecimiento (Cenabast).
Los antecedentes que revisará hoy el ISP son los resultados de los estudios clínicos en fase I y II realizados en China a cerca de 500 niños de ese rango etario.
En Chile también se está realizando un estudio –liderado por la Universidad Católica– para probar el efecto de esa vacuna en niños, el cual se encuentra en la etapa de reclutamiento, por lo que sus resultados se conocerán más adelante.
Hace dos semanas el regulador brasileño (la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Anvisa) no autorizó el uso de la vacuna de Sinovac en niños y adolescentes y pidió más estudios para revaluar la solicitud. Según se informó, la negativa se debió a que los análisis fueron realizados a un grupo reducido de menores en China, «que tienen características genéticas y están en un ambiente diferente de sus similares brasileños».
En Chile, el ISP ha estado evaluando los antecedentes desde antes que la Cenabast ingresara la solicitud formal. «Por lo menos hace un mes que contamos con antecedentes, como los estudios en fase I y II publicados en The Lancet», a lo que se suma un manuscrito en «fase II-B, que aún no está publicado en las revistas científicas, pero al que ya tenemos acceso», detalló a Emol el director (s) del ISP, Heriberto García.
Dicho manuscrito incluye nuevos antecedentes sobre el estudio clínico, como por ejemplo por cuánto tiempo siguen presentes los anticuerpos en el organismo de los niños. «Los estudios clínicos que tenemos demuestran que el 100% de los niños sí produjo anticuerpos, lo que es muy bueno, porque permite terminar con la transmisión viral, operando como una suerte de ‘escudo’ y abriendo una burbuja para terminar con los contagios», comentó García.
El director (s) del ISP explicó que hoy definirán si resuelven de inmediato el uso de la vacuna en menores o si se necesitan más antecedentes, aunque sostuvo que «con lo que ya tenemos, nos da la idea de que podríamos resolver el lunes (hoy)».
En la reunión participarán expertos del ISP, del Consejo Asesor Covid-19, y miembros de agrupaciones científicas como la Sociedad Chilena de Pediatría (Sochipe) y la Sociedad Chilena de Infectología (Sochinf).